新規治験申請の流れ

新規治験申請の流れ

新規治験(製造販売後臨床試験)申請の流れ

IRB開催 8週間前 治験計画書の合意 
   
IRB開催  6週間前 ヒアリング 
   
IRB開催 4週間前 治験申請書類の提出締切※申請資料の項目参照
  
IRB開催 IRB審査 
   
IRB開催 1週間後 承認・契約締結 
   
  スタートアップミーティング 
   
  治験薬の搬入 
   
  治験開始


申請資料

添付資料

  1) 治験実施計画書

  2) 症例報告書の見本
     (治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、不要)

  3) 治験薬概要書(製造販売後臨床試験の場合添付文書又はインタビューフォーム)

  4) 被験者の支払いに関する資料

  5) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料

  6) 予定される治験費用に関する資料

  7) 治験分担医師・治験協力者リスト

  8) 治験責任医師の履歴書

  9) 同意書・同意説明文書

 10) 被験者の募集手順に関する資料

 11) 保険外併用療養費に関する資料

 12) その他


  ・IRB初回審議資料は、『同意書・同意説明文書』を1番前にファイリングしてください。
  ・IRB審議資料は、初回のみ25部ご用意ください。

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